Obwohl allgemein als von größter Bedeutung angesehen,
erfährt Validierung nicht immer die erforderliche
Aufmerksamkeit.
Wir bei Scholz verstehen Validierung nicht als ein notwendiges
Übel sondern sehen darin einen essentiellen Eckpfeiler für
Medizinprodukte höchster Qualität. Bereits in der Angebotsphase
definieren wir daher zusammen mit unserem Kunden die
spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen an eine Validierung.
Dafür können wir Ihnen unterschiedliche Bausteine anbieten, wie eine statistische
Qualitätskontrolle (SPC), ein statistische Versuchsplanung (DoE) oder eine Validierung
durch DQ/IQ/OQ/PQ nach Vorgaben der FDA – jeweils begleitet durch eine umfassende
Dokumentation.
Darüber hinaus können wir mit unserer technischen Infrastruktur alle qualitätsrelevanten
Prozessparameter in-line überwachen und elektronisch dokumentieren. Selbstverständlich
sind unsere Fertigungsanlagen gemäß den Vorgaben der ISO 13485 und unter
Berücksichtigung der Richtlinien der IMDRF (ehemals GHTF) und FDA validiert und
unterliegen einer präventiven Wartung.
Für eine biologische Testung nach ISO 10993, sowie die Evaluierung der biologischen
Belastung durch Quantifizierung der koloniebildenden Einheiten (KBE) arbeiten wir mit
renommierten und akkreditierten Laboren zusammen.
Sofern Ihr Produkt dieses erfordert, können wir auch alle unsere zusätzlichen
Dienstleistungen validieren und durch ein Risko-Managament begleiten.
Denn Validierung ist der beste Weg um zusätzliches Vertrauen in die Qualität unserer
Prozesse und Dienstleistungen zu schaffen.
HORST SCHOLZ GMBH & CO. KG
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