Medizinprodukte höchster Qualität.

Medizinische Qualitätsstandards

Egal ob es die Sauberkeit der Anlagen, die Schulung des Personals oder die Umsetzung der Prozesse betrifft. Qualität ist  Zweckeignung und der Zweck eines medizinischen Produktes ist es, die Gesundheit zu unterstützen. Genau hier setzt unser Denken an, sodass wir uns mindestens an die von Ihnen gesetzten Standards  halten bzw gesetzliche Standards als  Minimalforderung umsetzen. Dies spiegelt sich auch wieder in der Zertifizierung nach DIN ISO 13485, welche wir seit 2010 erfolgreich inne haben und über mehr als eine Dekade immer wieder mit Bravour rezertifizieren konnten.  

Validierung

Risiken für die Gesundheit? - Nein, Danke!

Um das Risiko von Produktfehlern durch die Herstellung , Prüfung oder die Logistik zu minimieren bedarf es großer Anstrengungen.  Durch strukturierte Validierung jedes einzelnen Schrittes und Schaffung der notwendigen Transparenz versuchen wir zusammen mit unseren Partnern das Risiko auf ein absolutes Minimum zu begrenzen.  

VALIDIERUNG SCHAFFT VERTRAUEN.

Obwohl allgemein als von größter Bedeutung angesehen, erfährt Validierung nicht immer die erforderliche Aufmerksamkeit.

Wir bei Scholz verstehen Validierung nicht als ein notwendiges Übel sondern sehen darin einen essentiellen Eckpfeiler für Medizinprodukte höchster Qualität. Bereits in der Angebotsphase definieren wir daher zusammen mit unserem Kunden die spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen an eine Validierung. 

VERTRAUEN SCHAFFT SICHERHEIT.

Dafür können wir Ihnen unterschiedliche Bausteine anbieten, wie eine statistische Qualitätskontrolle (SPC), eine statistische Versuchsplanung (DoE) oder eine Validierung auf risikobasierenden Ansatz durch DQ/IQ/OQ/PQ nach den Vorgaben unserer Kunden – jeweils begleitet durch eine umfassende und erforderliche Dokumentation.

Darüber hinaus können wir mit unserer technischen Infrastruktur alle qualitätsrelevanten Prozessparameter inline überwachen und elektronisch dokumentieren. Selbstverständlich sind unsere Fertigungsanlagen gemäß den Vorgaben der ISO-13485 validiert und unterliegen einer präventiven Wartung. Die Gewährleistung der Zuverlässigkeit und Integrität unserer Systeme/Prozesse ist entscheidend, um Fehler zu verhindern, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten gefährden könnten.

Mit GAMP5 begegnen wir diesem Bedarf, indem wir einen strukturierten Rahmen für die Validierung und Wartung automatisierter Systeme bereitstellen. Es hilft nicht nur bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen, sondern verbessert auch die allgemeine betriebliche Effizienz.

SICHERHEIT FÜR IHR PRODUKT.

Für eine biologische Testung nach ISO 10993, sowie die Evaluierung der biologischen Belastung durch Quantifizierung der koloniebildenden Einheiten (KBE) arbeiten wir mit renommierten und akkreditierten Laboren zusammen. 

Sofern Ihr Produkt dieses erfordert, können wir auch alle unsere zusätzlichen Dienstleistungen validieren und durch ein Risko-Managament begleiten. Denn Validierung ist der beste Weg um zusätzliches Vertrauen in die Qualität unserer Prozesse und Dienstleistungen zu schaffen.

 

Sauberkeit

„Sauber und Rein“ - so soll es sein!

Die  Gefahr durch Partikel, Fasern oder sogar biologischer Kontamination birgt immense Risiken für den Patienten. Schon aufgrund dieser Tatsache ist es das oberste Gebot den Gesamtumfang der Reinigungsroutinen und der Aufrechterhaltung der Reinheit ein hohes Maß an Aufmerksamkeit zu schenken. 

SAUBERKEIT IST EINE TUGEND.

Die Fertigung von Medizinprodukten erfordert die Festlegung und Einhaltung geeigneter Umgebungsbedingungen. Für alle relevanten Bereiche haben wir daher Sollwerte für Temperatur und Luftfeuchtigkeit definiert und dokumentieren deren Einhaltung elektronisch. 

Maschinen und Fertigungsstätten werden periodisch nach definierten Prozeduren gereinigt, wobei ausschließlich geeignete und erfasste Reinigungsmittel verwendet werden. Desinfektion ist für uns nicht nur ein Fachbegriff der Hygiene sondern täglich gelebte Routine. Zusätzlich ist unser Medizin-Team darin geschult die erforderliche Hygiene aufrecht zu erhalten welche für Ihr Produkt erforderlich ist. Denn Sauberkeit ist für uns mehr als eine Tugend. 

SAUBERKEIT MASSGESCHNEIDERT AUF IHRE ANFORDERUNG.

Sämtliche unserer Fertigungsstätten sind in unterschiedliche Bereiche eingeteilt, die von einer technisch sauberen Umgebung bis zu einem Reinraum der Klasse ISO 7 bzw. EU GMP Klasse „C“ reichen. Regelmäßig ermitteln wir die Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE) in der Luft sowie auf Oberflächen und Produkten. Unser Medizin-Team ist zudem mit geeigneter Schutzausrüstung ausgestattet um die biologische Belastung für Ihr Produkt auf ein Minimum zu reduzieren.

Egal für welche Anwendung Ihr Medizinprodukt gedacht ist – wir bieten Ihnen eine Sauberkeit die auf die Anforderungen Ihres Produktes zugeschnitten ist. 

ZERTIFIZIERUNGEN:

DER ANTRIEB

UNSERER FÜHRENDEN

PRÄZISIONSTECHNIK

Um kleinste und komplexeste Artikel herzustellen, muss auch die Technik zur Erstellung der Formen den Anforderungen gewachsen sein. Wir arbeiten mit einem hohen Automatisierungsgrad und hervorragend ausgebildeten Mitarbeitern.

Ob Maschinensoftware oder Technologien für die Fertigung von Werkzeugen, alle Bereiche sind speziell auf unsere Anforderungen angepasst. Durch die Zusammenarbeit mit führenden Instituten und Einrichtungen bewegen wir uns immer im Bereich des momentan Möglichen.

Mit weit mehr als 70 Werkzeugen pro Jahr inkl. Instandhaltung laufender Produktionswerkzeuge haben wir ein hohes Pensum an Aufgaben die täglich bewältigt werden wollen. Hierfür ist eine moderne und dem Stand der Technik angepasste Arbeitsumgebung und Ausstattung notwendig.

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