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Validierung

Validierung schafft Vertrauen

Obwohl allgemein als von größter Bedeutung angesehen, erfährt Validierung nicht immer die erforderliche Aufmerksamkeit.

Wir bei Scholz verstehen Validierung nicht als ein notwendiges Übel sondern sehen darin einen essentiellen Eckpfeiler für Medizinprodukte höchster Qualität. Bereits in der Angebotsphase definieren wir daher zusammen mit unserem Kunden die spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen an eine Validierung.

Dafür können wir Ihnen unterschiedliche Bausteine anbieten, wie eine statistische Qualitätskontrolle (SPC), ein statistische Versuchsplanung (DoE) oder eine Validierung durch DQ/IQ/OQ/PQ nach Vorgaben der FDA – jeweils begleitet durch eine umfassende Dokumentation.

Darüber hinaus können wir mit unserer technischen Infrastruktur alle qualitätsrelevanten Prozessparameter in-line überwachen und elektronisch dokumentieren. Selbstverständlich sind unsere Fertigungsanlagen gemäß den Vorgaben der ISO 13485 und unter Berücksichtigung der Richtlinien der IMDRF (ehemals GHTF) und FDA validiert und unterliegen einer präventiven Wartung.

Allumfassende Validierung für Ihr Produkt

Für eine biologische Testung nach ISO 10993, sowie die Evaluierung der biologischen Belastung durch Quantifizierung der koloniebildenden Einheiten (KBE) arbeiten wir mit renommierten und akkreditierten Laboren zusammen. Sofern Ihr Produkt dieses erfordert, können wir auch alle unsere zusätzlichen Dienstleistungen validieren und durch ein Risko-Managament begleiten. Denn Validierung ist der beste Weg um zusätzliches Vertrauen in die Qualität unserer Prozesse und Dienstleistungen zu schaffen.